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胰淀粉酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 胰淀粉酶测定试剂盒(速率法)Pancreatic Amylase Reagents (PAMY)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404879号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】REF 01410820: 7×130测试/盒( 试剂1:7×14 mL;试剂2: 7×5.2 mL。)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6558-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Hepes缓冲液(pH 7.15),氯化镁,氯化钠,葡萄糖苷酶,单克隆抗体(小鼠),叠氮钠;试剂2:乙缩醛-G7pNP。产品有效期:在2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清中的胰淀粉酶进行定量测定
    【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【包装规格】由“REF 01410820: 7×130测试/盒( 试剂1:7×14 mL,试剂2: 7×5.2 mL)”变更为“7 x 130测试/盒”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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