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血糖血酮仪(商品名辅理善百精益)

    产品名称: 血糖血酮仪(商品名:辅理善百精益)FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402051号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.05
    有效期: 2018-05-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd.
    【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon,OX29 0YL, UK
    【生产地址】2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】FreeStyle Precision Pro
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1229-2014《血糖血酮仪》
    【售后服务机构】雅培贸易(上海)有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由血糖血酮仪,试纸端口模块,外接底座和数据上传电缆及操作软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该血糖血酮仪可定量测量新鲜毛细血管全血(指尖),静脉血、动脉血或新生儿全血中的葡萄糖(D-葡萄糖)含量,以及新鲜毛细血管全血和静脉血中的酮体(β-羟丁酸)含量。
    【变更情况】变更日期:2016.01.06,生产地址由“2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA”变更为“2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA、 Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postalcode, 20900”。

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