植入式心脏再同步复律除颤器(商品名)植入式心脏再同步复律除颤器(商品名)
产品名称: |
植入式心脏再同步复律除颤器(商品名:Promote Accel)植入式心脏再同步复律除颤器(商品名:Promote Accel)Cardiac Resynchronization Device,Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3212796号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.09 |
有效期: |
2019-06-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA 【生产地址】St. Jude Medical,CRMD:15900 Valley ViewCourt, Sylmar, CA91342, USA;St. Jude Medical AB:Veddestavagen 19, SE-175 84 JARFALLA,SWEDEN; St.Jude Medical Puerto Rico LLC:Lot A Interior - #2Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, AreciboPuerto Rico 00612, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】脉冲发生器和扭矩扳手组成。 【适用范围】可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。还用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3067-2014《植入式心脏再同步复律除颤器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】2016-10-09 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 【备注】2014年9月15日同意更正商品名内容,2014年6月9日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。2016年8月26日同意更正产品名称内容,2014年9月15日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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