植入式心脏再同步复律除颤器（商品名）植入式心脏再同步复律除颤器（商品名）

产品名称： 植入式心脏再同步复律除颤器（商品名：Promote Accel）植入式心脏再同步复律除颤器（商品名：Promote Accel）Cardiac Resynchronization Device,Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3212796号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.06.09 有效期： 2019-06-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA 【生产地址】St. Jude Medical,CRMD:15900 Valley ViewCourt, Sylmar, CA91342, USA;St. Jude Medical AB:Veddestavagen 19, SE-175 84 JARFALLA,SWEDEN; St.Jude Medical Puerto Rico LLC:Lot A Interior - #2Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, AreciboPuerto Rico 00612, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】脉冲发生器和扭矩扳手组成。 【适用范围】可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。还用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3067-2014《植入式心脏再同步复律除颤器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】2016-10-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 【备注】2014年9月15日同意更正商品名内容，2014年6月9日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。2016年8月26日同意更正产品名称内容，2014年9月15日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。