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代测量球囊导管(商品名())()
产品名称: |
II代测量球囊导管(商品名:AMPLATZER(R))AMPLATZER(R) Sizing Balloon II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3771624号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.09 |
有效期: |
2018-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034 【结构及组成】该产品由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造,近端导管由聚乙烯制造,球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造,导管尖端由聚酰胺制造,标记带由铂铱合金制造。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品设计用于测量心血管结构,适用于那些患有心血管缺损,而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6881-2013《II代测量球囊导管(AMPLATEZR(R) Sizing Balloon II)》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.01.29,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 【备注】2014年8月13日同意更正产品英文名称内容,2014年4月9日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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