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代测量球囊导管(商品名())()

    产品名称: II代测量球囊导管(商品名:AMPLATZER(R))AMPLATZER(R) Sizing Balloon II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3771624号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034
    【结构及组成】该产品由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造,近端导管由聚乙烯制造,球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造,导管尖端由聚酰胺制造,标记带由铂铱合金制造。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品设计用于测量心血管结构,适用于那些患有心血管缺损,而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6881-2013《II代测量球囊导管(AMPLATEZR(R) Sizing Balloon II)》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.29,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
    【备注】2014年8月13日同意更正产品英文名称内容,2014年4月9日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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