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国内外临床试验严重不良事件报告：不一样的24小时

严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节，报告的程序也是大家熟知的。但是，由于我国对严重不良事件报告的要求与的要求不同，所以，对于这个非常常见的问题，也存在一些争论。法规差异首先我们回顾一下中国的法规要求。《药品注册管理办法》（号令，年月日施行）的第四十一条规定“临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在小时内报告有关省自治区直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告”。而对于一般的严重不良事件，不管是的指导原则，还是欧盟及的法规，都没有提出具

2015/10/26 9:15:13



从外企跳槽代理企业，倒了一批人......

随着国内药企与外企之间的差距在逐步缩小，加上外企对于人员数量的需求逐步下调，很多身居外企多年的医药人开始跃跃欲试，希望换一个环境崭露头角。近几年来，诸多“先驱”进行了大胆的尝试，但在新环境中能生存下来的却少之又少。究其原因，多是对于国内制药企业的不了解，对于代理制企业运营机制的不熟悉，最大的问题是想把以前的管理经验“复制粘贴”进现企业。这就如同想把一个金发碧眼的姑娘套上花棉袄，就妄图混淆视听一样，令人不可思议。近些年来国内药企取得了长足的进步和发展，但不可否认，有些顽疾根深蒂固。由于国内制药企业

2021/1/26 8:57:16



国家药监局：修订含硼酸及硼酸盐药品说明书

国家药监局发布关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告年第号。公告显示，国家药监局决定对含硼酸及硼酸盐药品包括硼酸软膏软膏硼酸洗液洗液硼酸氧化锌软膏硼酸氧化锌冰片软膏复方磺胺氧化锌软膏冻疮膏冻疮膏复方薄荷柳酯搽剂复方麝香草酚撒粉复方苦参水杨酸散鞣柳硼三酸散水杨酸复合洗剂复方氧化锌水杨酸散复方马勃水杨酸散水杨酸氧化锌软膏硫磺硼砂乳膏硼酸冰片滴耳液丁硼乳膏乳膏复方硼砂含漱液说明书不良反应禁忌注意事项等项进行修订。

2020/4/9 9:41:02



有志得快鼻炎灵片 不再被鼻炎所困扰

鼻炎虽不至于影响到生命健康，但其症状非常多，进而给人们生活也带来了诸多的困扰。鼻炎所表现出来的症状非常之多，如果能够及时发现病症，那么鼻炎患者就不会错过治疗鼻炎的方法，能够尽快恢复一个健康的身体。除了症状多以外，鼻炎的并发率也非常高，所以对于鼻炎鼻炎导致的一些早期症状，每一个人都要有个深刻了解，才能防患于未然。头痛头昏鼻及鼻咽部干燥感鼻塞等等这些都是鼻炎的典型症状，另外还会经常会出现鼻塞，流清水涕，鼻痒，喉部不适，咳嗽咳嗽等症状。其实鼻炎也有不同的类型。例如急性鼻炎，急性感染所致，俗称“伤风”或

2014/10/9 16:41:54



国内药企聚焦靶向抗肿瘤药物研发

新药研发的上市难市场需求的快速扩张，再加上国内深化医改的利好，虽然非一日之功，但四处燃起新药研发的热情。聚焦在靶向抗肿瘤抗肿瘤药物研发，不少创新型医药企业纷纷寻找合适自身研究发展的最佳靶点。月日，中国科学院广州生物医药与健康研究院蒋晟博士在第届全国医药经济信息发布会上，对国内外抗肿瘤药物的研发发展脉络就行了梳理，并对抗肿瘤药物的研发趋势进行了深入探讨。据统计，在中国，年全球排名前十位的肿瘤病患人数是美国的倍。在部分肿瘤治疗领先的国家，肿瘤肿瘤患者年存活率约为，而在我国仅为。随着现代医学的发展及肿

2012/11/13 17:34:45



不构成“非法行医罪”等于不受“行政处罚”？

年月日，一条最高法的司法解释引起业医疗和法律圈人士的一片欢呼，媒体纷纷以“重磅”字眼予以报道。人们关注的焦点是，最高人民法院修改了《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》法释，删除原第条第项“个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的属于非法行医行为”的规定。这实际上就意味着今后只要依法取得“执业医师资格”或其他医疗资格，如乡村医生接生员资格的医务人员，不管是否取得《医疗机构执业许可证》，从事相关医疗服务都不会构成“非法行医罪”，当然也不能以“非法行医罪”追究刑事责任。没有取得

2016/12/28 11:03:09