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抗测定试剂盒发色底物法
产品名称: |
抗Xa测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Liquid Anti-Xa |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401659号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.23 |
有效期: |
2017-04-22 |
变更日期: |
2014.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA 【型号、规格】显色底物:5×3mL,因子Ⅹa试剂:5×2.5mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1248-2013 【备注】变更内容:同意变更. 原批准的: 通用名称:肝素测定试剂盒(发色底物法); 英文名称: HemosILLiquid Heparin; 说明书中【注意事项】避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。勿倒入水槽中(S 29)。穿戴适宜的防护服(S 36)。所有动物产品应以可能的感染源对待。本产品用于体外诊断。、 变更后的: 通用名称: 抗Xa测定试剂盒(发色底物法); 英文名称: HemosIL LiquidAnti-Xa;说明书中【注意事项】因子Xa包含有牛源性物质。所有供体动物来自于非疯牛病的群体。兽医对牛死前和死后进行健康检查。很明显他们不具有传染性和传染性物质。然而应以具有潜在传染性物质进行处置。抗Xa试剂盒被归类为不具有危险性:危险级别:无; 风险术语:无;安全级别:无.本产品用于体外诊断使用。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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