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关于《医疗器械分类规则》的修订说明

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，年月日国家食品药品监督管理总局令第号公布，自年月日起施行。一修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。年国务院令第号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。年月，原国家药品监督管理局曾发布第号令《医疗器械分类规则》（以下简称原《分类规则》），实施十余

2015/7/16 21:22:01



25家上市药企撤回生产注册申请 第三批核查结果将出

月日，包括华润双江苏吴中等在内的数家上市药企均发布了关于撤回药品注册申请的公告。如华润双鹤当天在公告中解释声称，是经过对有关药品品种的再次自查，公司认为该品种的临床试验与国家现有规范的要求有一些差距。此前，年最后一次自查核查公告于年月日晚发布。当晚，发布《关于家企业撤回个药品注册申请的公告（年第号）。这也是年年内的第三次自查结果公布。至此，个自查受理号中累计已有个受理号撤回或不予批准，占比超六成。当天，一位知情人士对世纪经济报道记者表示，“据了解，目前还有已经撤回的药企名单并没有公布出来，估计最

2016/1/6 9:10:24



南洋富马酸酮替芬片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。南洋富马酸酮替芬片说明书图片版（年版）南洋富马酸酮替芬片说明书文字版药品名称通用名称富马酸酮替芬片英文名称汉语拼音成份富马酸酮替芬。性状本品为白色或类白色片。适应症用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。用法用量口服，一次片，一日次，早晚服。不良反应常见有嗜睡倦怠口干恶心等胃肠道反应。偶见头痛头晕迟钝以及体重增加。禁忌对本品过敏者车辆驾驶员机械操作者以及高空作业者工作时禁用。注意事项服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精密仪器。儿童用量请咨询

2022/12/23 8:51:27



289目录品种淘汰风险很高！参比制剂备案情况堪忧

月日，中国食品药品检定研究院公布截至年月日期间企业参比制剂备案情况，共个企业产品品规被登记在案。年月企业月备案数预计将再一次创下历史新低。品种淘汰风险很高按《关于年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》，年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量为个，对应个通用名。企业对一致性品种参比制剂的备案情况依然不容乐观，仅个企业参比制剂备案，约批准文号有可能不启动一致性评价。个仿制药质量和疗效一致性评价品种中，批准文号排名前个产品共个批准文号，占目标批准文号数的。前产品企业

2017/7/24 11:13:01



北京诺华制药代文缬沙坦胶囊说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。北京诺华制药代文缬沙坦胶囊说明书文字版药品名称商品名称代文通用名称缬沙坦胶囊英文名称成份本品活性成分为缬沙坦。适应症适用于轻中度原发性高血压。用法用量推荐剂量本品，每天一次。剂量与种族年龄性别无关。可以在进餐时或空腹服用见吸收。建议每天在同一时间用药如早晨。用药周内达确切降压效果，周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至，或加用利尿剂。肾功能不全严重肾衰见禁忌症及非胆管源性无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联

2023/3/16 14:04:36



大健康产业纷纷对接“互联网+” 医药股业绩跑赢大势

受益于人口老龄化和政府鼓励社会资本进入医疗领域的政策利好，以及消费者对互联网医疗的逐步接受，医药正在成为投资者偏爱的板块。数据显示，截至月日，沪深两市共有家医药上市公司发布年业绩预告，预计净利润同比增幅以上的医药上市公司有家。近两日不少国内医药大健康企业均出具一季报，如白云山贵州百灵等今年前三月净利同比均增逾。昨日广药白云山公布年一季度财报显示，营业收入为亿元，同比增长；净利润为亿元，同比增长。在实现了一季度“开门红”同时，白云山还全力探索“医药互联网”的商业模式，第一季度天猫旗舰店正式投入运营

2016/4/29 9:18:50