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特种蛋白金标检测仪

    产品名称: 特种蛋白金标检测仪NycoCard Reader II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401776号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.15
    有效期: 2018-04-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield PoC AS
    【注册人住所】Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway
    【生产地址】Sanmina-SCI, Svedjevagen 12, SE-891 23 Ornskoldsvik, Sweden
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】NycoCard Reader II
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【产品标准】YZB/NOR 1630-2014《特种蛋白金标检测仪》
    【售后服务机构】美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括主体机,光学检测笔和随机软件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品利用光反射比色原理检测与该产品配套使用的试剂盒。
    【变更情况】变更日期:2014.12.30,“ 注册人名称:Axis-Shield PoC AS注册人住所:Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo,Norway”变更为“ 注册人名称:Alere Technologies AS注册人住所:Kjelsasveien 161, P.O. Box 6863 Rodelokka, NO-0504 Oslo, Norway”。

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