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颅内支架系统(商品名)颅内支架系统(商品名)
产品名称: |
颅内支架系统(商品名:LVIS)颅内支架系统(商品名:LVIS)LVIS Intraluminal Support Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460867号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.12 |
有效期: |
2018-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MicroVention Europe 【注册人住所】30 bis,rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France 【生产地址】见附页 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】系统由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成,两端各有4个铂铱合金标记带,并且有2根螺旋形的钽标记带;输送导丝材料为镍钛合金、304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、聚酰亚胺、粘合剂、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、油墨、硬化剂、缓凝剂;导入鞘管材料为聚乙烯。产品采用电子束辐射灭菌。产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于与栓塞弹簧圈配合使用,治疗颅内神经血管疾病。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 0168-2014《颅内支架系统》 【售后服务机构】上海胜迈医疗器械有限公司 【变更情况】2015-03-25 “ 原代理人住所:青浦区胜利路539弄16号5幢3楼C-2室”变更为“ 变更后代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”。2017-06-01“代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。2017-08-18“代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。
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