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盆腔脏器脱垂修复系统盆腔脏器脱垂修复系统

    产品名称: 盆腔脏器脱垂修复系统盆腔脏器脱垂修复系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461302号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-14
    有效期: 2018-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.
    【注册人住所】SICOXTOWER 704, 705,513-14, Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】SICOXTOWER 704, 705,513-14, Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502
    【型号、规格】PUP-101、PUP-102、PUP-103、PUA-101、PUA-102、PUA-103、PUH-101、PUH-102、PUH-103
    【结构及组成】"该产品由网状编织物主体、网支带、保护套管、套绳或连接扣构成。网状编织物主体及网支带由蓝色和未染色聚丙烯单丝编织而成,保护套管材质为聚乙烯,套绳材质为聚丙烯,连接扣材质为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【适用范围】该产品为用于治疗骨盆脏器脱垂而设计的植入性网状编织物,适用于骨盆脏器脱垂所引起的病症。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由网状编织物主体、网支带、保护套管、套绳或连接扣构成。网状编织物主体及网支带由蓝色和未染色聚丙烯单丝编织而成,保护套管材质为聚乙烯,套绳材质为聚丙烯,连接扣材质为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为用于治疗骨盆脏器脱垂而设计的植入性网状编织物,适用于骨盆脏器脱垂所引起的病症。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:凯纳西科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”。

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