人工椎间盘商品名

产品名称： 人工椎间盘(商品名：PR0DISC)PR0DISC Disc Prosthesis 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3463452号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.09.20 有效期： 2016-09-19 变更日期： 2013.02.28 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3，4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eiraattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland; Glutz Blotzheira-Str. 1 und 3,4500 Solothurn, Switzerland; Bohnackcrwcg 5，2545 Selzach, Switzerland; Hauplstrasse 24, 4437 Waldcnburg, Switzerland; Luzernstrassc 19, 4500 Solothurn, Switzerland;Muracherstrasse 3,2544 Bcltlach, Switzerland; Solothurnstrasse 186，2540 Grcnchcn, Switzerland; Im Bifang 6,4614 Hiigendorf, Switzerland; Zona Industriale 4,6805 Mczzovico, Switzerland;Stabile Morina, 6805 Mczzovico, Switzerland;Kanalstrasse West 30，3942 Raron, Switzerland Dornachcrstrasse 20, 4710Balsthal, Switzerland; Im Kirchenhiirstle 4-6，79224 Umkirch b.Frciburg, Germany; Karolingcrstr. 16，5020 Salzburg, Austria 108 Willowbrook Lane,West Chester, PA 19382，USA;1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380，USA; 1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 1230 WilsonDrive, West Chester, PA 19380, USA; 1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA;1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road,Horscheads, NY 14845, USA; 6244 Ferris Square, Suite B, San Diego, CA 92121, USA 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品分为腰椎人工椎间盘和颈椎人工椎间盘，由上终板、下终板和中间嵌入体组成，其中上终板和下终板采用符合YY 0605. 12规定的锻造钴铬钼合金材料制造，带有由符合ISO 5832-2规定的纯钛材料制成的涂层。中间嵌入体采用符 合ISO 5834-2规定的超高分子聚乙烯材料制造，对于腰椎人工椎间盘，其中还嵌有符合ISO 13782规定的钽材料制造的X线标记物，产品包装为灭菌包装。一次性使用。 【适用范围】该产品适用于治疗颈椎、腰椎椎间盘病变。 【产品标准】进口产品注册标准YZB/SWI 4003-2012《人工椎间盘》 【备注】代理人由“辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司”变更为“强生（上海）医疗器材有限公司"；售后服务机构由“辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3463452号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463452号（更）”，原证自发证之日起作废。