全自动细菌分枝杆菌培养监测系统全自动细菌分枝杆菌培养监测系统_

全自动细菌分枝杆菌培养监测系统全自动细菌分枝杆菌培养监测系统

产品名称：	全自动细菌分枝杆菌培养监测系统全自动细菌分枝杆菌培养监测系统
注册/备案号：	国食药监械(进)字2014第2401989号
注册/备案单位：
批准日期：	2014-04-29
有效期：	2018-04-28
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】bioMerieux,Inc. 【注册人住所】100 Rodolphe Street,Durham,NC 27712 【生产地址】595 Anglum Road, Hazelwood,MO 63042 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位【型号、规格】Bact/ALERT^® 3D、Bact/ALERT^® 3D 60 【结构及组成】"Bact/ALERT? 3D由控制模块和培养模块组成，其中控制模块包括键盘、条码阅读器、液晶显示器(LCD)单元、不间断电源(UPS)、控制器、软件；培养模块可连接1-6个培养模块，每个培养模块包括1-4个抽屉（其中一个或几个为用于分枝杆菌检测的MB抽屉），每个抽屉可容纳60个培养瓶。Bact/ALERT? 3D 60由键盘、条码阅读器、液晶显示器(LCD)单元、不间断电源(UPS)、控制器、1个抽屉（可容纳60个培养瓶）、软件组成。" 【适用范围】该产品是一种全自动检测系统与BacT/ALERT?培养瓶配合使用，能够培养，搅动并持续监视接种疑有菌血症，真菌血症和/或分枝杆菌血症的患者样本的需氧和厌氧培养基。【主要组成成分（体外诊断试剂）】"Bact/ALERT? 3D由控制模块和培养模块组成，其中控制模块包括键盘、条码阅读器、液晶显示器(LCD)单元、不间断电源(UPS)、控制器、软件；培养模块可连接1-6个培养模块，每个培养模块包括1-4个抽屉（其中一个或几个为用于分枝杆菌检测的MB抽屉），每个抽屉可容纳60个培养瓶。Bact/ALERT? 3D 60由键盘、条码阅读器、液晶显示器(LCD)单元、不间断电源(UPS)、控制器、1个抽屉（可容纳60个培养瓶）、软件组成。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品是一种全自动检测系统与BacT/ALERT?培养瓶配合使用，能够培养，搅动并持续监视接种疑有菌血症，真菌血症和/或分枝杆菌血症的患者样本的需氧和厌氧培养基。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第四层A部位”。【其他内容】/ 【备注】/