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血糖质控液商品名稳悦型

    产品名称: 血糖质控液(商品名:稳悦型 )ONETOUCH? VerioTM Control Solution
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402088号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.12
    有效期: 2016-06-11
    变更日期: 2014.01.10
    产品介绍: 【注册人名称】LifeScan Europe
    【注册人住所】Landis-Gyr Strasse 1,6300 Zug Switzerland
    【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434 USA
    【型号、规格】正常值3.8ml/瓶;高值3.8ml/瓶
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 2168-2012
    【备注】变更内容:1.增加适用机型 OneTouchVerioPro+稳悦专业型血糖仪。2.产品储存条件及有效期由“保存于8-30℃,保质期为22个月”变更为“保存于5-30℃,保质期为24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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