耳鼻诊断仪耳鼻诊断仪

产品名称： 耳鼻诊断仪耳鼻诊断仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2212383号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-19 有效期： 2018-05-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG 【注册人住所】Ludwig-Kegel-Straβe 12,14-16,18,79853 Lenzkirch,Germany 【生产地址】Ludwig-Kegel-Straβe 12,14-16,18,79853 Lenzkirch,Germany 【代理人名称】德国艾特莫斯医疗科技有限责任公司上海代表处 【代理人住所】上海市天钥桥路333号腾飞大厦26楼2607E室 【型号、规格】Diagnostic Cube 【结构及组成】耳鼻诊断仪由主机(含鼻阻力测量模块Rhino 31、超声测量模块Sono 31、中耳分析模块Tymp 31)、探头(含鼻阻力测量探头Rhino31、超声测量探头Sono 31、中耳分析探头Tymp 31)、连接电缆、控制臂、脚踏开关、鼻塞(一次性非灭菌)、压力橄榄头、测量橄榄头、耳塞(一次性非灭菌)、过滤棉(一次性非灭菌)、软件光盘组成。 【适用范围】本产品适用于鼻阻力的测定、耳鼓膜顺应性的测定、鼻窦腔体的分泌物及组织状态的诊断。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】耳鼻诊断仪由主机(含鼻阻力测量模块Rhino 31、超声测量模块Sono 31、中耳分析模块Tymp 31)、探头(含鼻阻力测量探头Rhino31、超声测量探头Sono 31、中耳分析探头Tymp 31)、连接电缆、控制臂、脚踏开关、鼻塞(一次性非灭菌)、压力橄榄头、测量橄榄头、耳塞(一次性非灭菌)、过滤棉(一次性非灭菌)、软件光盘组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于鼻阻力的测定、耳鼓膜顺应性的测定、鼻窦腔体的分泌物及组织状态的诊断。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：德国艾特莫斯医疗科技有限责任公司上海代表处；代理人住所：上海市天钥桥路333号腾飞大厦26楼2607E室 ”变更为“代理人名称：德艾莫斯 (上海) 医疗器械贸易有限公司；代理人住所：上海市徐汇区南宁路970号702A室”。