【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】校准品1:1x2mL、校准品2:1x2mL。 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 0882-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品1:1x2mL 含有人类免疫缺陷病毒抗体、人阴性血清、防腐剂(<0.1%叠氮钠)和缓冲液溶液;校准品2:1x2mL含有人类免疫缺陷病毒抗体、人阴性血清、防腐剂(<0.1%叠氮钠)和缓冲液溶液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体分析前的校准。 【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。