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雌二醇质控品雌二醇质控品

    产品名称: 雌二醇质控品雌二醇质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403556号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-15
    有效期: 2018-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin Inc.
    【注册人住所】1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA
    【生产地址】1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120)
    【型号、规格】质控品 1 :2×4.5 mL,质控品 2 :2×4.5 mL。
    【结构及组成】质控品 1、质控品 2。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外检测雌二醇时的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品 1、质控品 2。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外检测雌二醇时的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
    【其他内容】受理通知书和资料请邮寄至下列地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120联系人:孟心宇 电话:13611755910
    【备注】受理通知书和资料请邮寄至下列地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120联系人:孟心宇 电话:13611755910

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