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血糖试纸葡萄糖脱氢酶法商品名辅理善越佳型至新

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)(商品名:辅理善越佳型至新)FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403557号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.15
    有效期: 2019-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd.
    【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【生产地址】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】50片/盒、25片/盒、10片/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4455-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖脱氢酶 (GDH-NAD Pseudomonas sp) 、NAD+(钠盐)、菲咯啉醌、非反应成分。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于定量测量新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】4℃-30℃保存,有效期:18个月。
    【变更情况】变更日期:2015.10.26,1.增加适用机型:辅理善瞬感(FreeStyle Libre); 2.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。
    【备注】2015年2月12日同意更正主要组成成分内容,2014年7月15日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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