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球囊导管系统球囊导管系统
产品名称: |
球囊导管系统球囊导管系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163100342 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-28 |
有效期: |
2021-01-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TAE YEON MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】132-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801 R.O.Korea 【生产地址】132-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801 R.O.Korea 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京市海淀区德胜门西? 【型号、规格】TYP-B00,TYP 0510,TYP 0515,TYP 0520,TYP-CA1,TYP-CA2,TYP-EX1,TYP-EX2,TYP-CC1,TYP-WP1,TYP-WP2,TYP-ND1,TYP-ND2,TYP-S01,TYP-S02,TYP-CP11,TYP-CP21,TYP-CP31,TYP-CP41,TYP-CP12,TYP-CP22,TYP-CP32 【结构及组成】该产品由椎体扩张系统和附件组成,其中椎体扩张系统包括充盈系统和球囊导管。充盈系统由压力气缸、压力表、连接线和三通阀构成;球囊导管由球囊、内管、外管、显影片和导针构成;附件中包括通道扩张套管A、通道扩张套管B、通道扩张器、通道扩张套管帽、引导针、穿刺针套管、穿刺针、骨水泥填充套管、骨水泥填充推进杆和骨钻。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于经皮椎体成形手术及椎体后凸成形术中注入骨水泥。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎体扩张系统和附件组成,其中椎体扩张系统包括充盈系统和球囊导管。充盈系统由压力气缸、压力表、连接线和三通阀构成;球囊导管由球囊、内管、外管、显影片和导针构成;附件中包括通道扩张套管A、通道扩张套管B、通道扩张器、通道扩张套管帽、引导针、穿刺针套管、穿刺针、骨水泥填充套管、骨水泥填充推进杆和骨钻。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于经皮椎体成形手术及椎体后凸成形术中注入骨水泥。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京市海淀区德胜门西大街15号远洋风景8-2-1101)”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。
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