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弓形虫抗体亲合力检测试剂盒化学发光免疫分析法弓形虫抗体亲合力检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒(化学发光免疫分析法)弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403341号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-07
    有效期: 2018-07-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
    【型号、规格】25 人份/盒
    【结构及组成】磁微粒、校准品1 、校准品2 、样本稀释液、缓冲液B、结合物。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫特异性IgG抗体与抗原结合的亲合力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒、校准品1 、校准品2 、样本稀释液、缓冲液B、结合物。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫特异性IgG抗体与抗原结合的亲合力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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