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超声电子上消化道内窥镜超声电子上消化道内窥镜

    产品名称: 超声电子上消化道内窥镜超声电子上消化道内窥镜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3222832号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-16
    有效期: 2018-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HOYA株式会社
    【注册人住所】东京都新宿区中落合2丁目7番5号
    【生产地址】宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2
    【代理人名称】宾得医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市富民路291号701室
    【型号、规格】EG-3270UK
    【结构及组成】该内窥镜由操作部、插入部、导光电缆、头端部、电气和光源连接器及水囊(OE-A56)组成。
    【适用范围】本系统产品可配合PENTAX出品的电子影像处理机(EPK-i,EPK-i5000或EPK-1000)以及日立公司出品的超声扫描单元HI VISION Avius通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像,并进入该部位进行观察和诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该内窥镜由操作部、插入部、导光电缆、头端部、电气和光源连接器及水囊(OE-A56)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本系统产品可配合PENTAX出品的电子影像处理机(EPK-i,EPK-i5000或EPK-1000)以及日立公司出品的超声扫描单元HI VISION Avius通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像,并进入该部位进行观察和诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号 ”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 ”。

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