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输尿管镜附件输尿管镜附件
产品名称: |
输尿管镜附件输尿管镜附件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2222746号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-06 |
有效期: |
2018-06-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SOPRO-COMEG GmbH 【注册人住所】Dornierstrasse 55, 78532 Tuttlingen,GERMANY 【生产地址】Dornierstrasse 55, 78532 Tuttlingen,GERMANY 【代理人名称】北京科曼技贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区小关北里45号世纪嘉园3号楼2F号 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】输尿管镜附件由尿道探子、抓钳、剪刀,取石篮、穿刺器、尿道切开刀、撑开扩张器、冲洗器/冲洗接口/快接头组成。其中接触人体部分的材质为符合YY0294.1标准要求的M级不锈钢。非无菌状态提供。 【适用范围】用于泌尿科内窥镜诊断和手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】输尿管镜附件由尿道探子、抓钳、剪刀,取石篮、穿刺器、尿道切开刀、撑开扩张器、冲洗器/冲洗接口/快接头组成。其中接触人体部分的材质为符合YY0294.1标准要求的M级不锈钢。非无菌状态提供。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于泌尿科内窥镜诊断和手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区博大路3号院9号楼9层922;注册人名称:SOPRO-COMEG GmbH”变更为“代理人住所:北京市顺义区空港街道安泰大街9号院4号楼10层1005;注册人名称:摄谱乐-高美格公司 SOPRO-COMEG GmbH”。
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