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输尿管镜附件输尿管镜附件

    产品名称: 输尿管镜附件输尿管镜附件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2222746号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-06
    有效期: 2018-06-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SOPRO-COMEG GmbH
    【注册人住所】Dornierstrasse 55, 78532 Tuttlingen,GERMANY
    【生产地址】Dornierstrasse 55, 78532 Tuttlingen,GERMANY
    【代理人名称】北京科曼技贸有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区小关北里45号世纪嘉园3号楼2F号
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】输尿管镜附件由尿道探子、抓钳、剪刀,取石篮、穿刺器、尿道切开刀、撑开扩张器、冲洗器/冲洗接口/快接头组成。其中接触人体部分的材质为符合YY0294.1标准要求的M级不锈钢。非无菌状态提供。
    【适用范围】用于泌尿科内窥镜诊断和手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】输尿管镜附件由尿道探子、抓钳、剪刀,取石篮、穿刺器、尿道切开刀、撑开扩张器、冲洗器/冲洗接口/快接头组成。其中接触人体部分的材质为符合YY0294.1标准要求的M级不锈钢。非无菌状态提供。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于泌尿科内窥镜诊断和手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区博大路3号院9号楼9层922;注册人名称:SOPRO-COMEG GmbH”变更为“代理人住所:北京市顺义区空港街道安泰大街9号院4号楼10层1005;注册人名称:摄谱乐-高美格公司 SOPRO-COMEG GmbH”。

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