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肺部导丝(商品名)

    产品名称: 肺部导丝(商品名:Pulmonary Jagwire)Pulmonary Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3772823号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.16
    有效期: 2019-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537(One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537)
    【生产地址】2546 First Street,Propark El Coyol Alajuela,Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】产品编号:M00515171,见附页
    【结构及组成】该产品芯丝由镍钛合金制成,包裹在带有条纹的聚四氟乙烯内,导丝带有一个 5cm 的凃有亲水性涂层的不透射线末端。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于提供到气管支气管树的入路,用作诊断性导管和治疗性导管的基础器械。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2051-2014《肺部导丝》
    【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537 One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
    【备注】2014年11月20日同意更正生产地址、型号、规格内容,2014年6月16日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。

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