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肺部导丝(商品名)
产品名称: |
肺部导丝(商品名:Pulmonary Jagwire)Pulmonary Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3772823号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.16 |
有效期: |
2019-06-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537(One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537) 【生产地址】2546 First Street,Propark El Coyol Alajuela,Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】产品编号:M00515171,见附页 【结构及组成】该产品芯丝由镍钛合金制成,包裹在带有条纹的聚四氟乙烯内,导丝带有一个 5cm 的凃有亲水性涂层的不透射线末端。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于提供到气管支气管树的入路,用作诊断性导管和治疗性导管的基础器械。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2051-2014《肺部导丝》 【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537 One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 【备注】2014年11月20日同意更正生产地址、型号、规格内容,2014年6月16日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。
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