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髋关节置换系统手术工具商品名

    产品名称: 髋关节置换系统手术工具(商品名:BENCOX)Hip Replacement System Instrument
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1100474号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.21
    有效期: 2018-01-20
    变更日期: 2014.07.10
    产品介绍: 【注册人名称】Corentec Co.,Ltd.
    【注册人住所】韩国忠清南道天安市西北区笠场面映山红1路12 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea
    【生产地址】韩国忠清南道天安市西北区笠场面映山红1路12 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea
    【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由定距器、X光模板、扁头开口凿、髓腔扩大器、髓腔锉手柄、EZ-CLEAN髋臼锉手柄、偏移量髋臼锉手柄、髓腔锉横杆、提取器、打入器、试模、股骨头量规、导向器、螺丝刀、取股骨头螺丝锥、髓腔塞插入器、夹持钳、定位器、骨螺钉攻丝器、测深器、双极杯把手、棘轮扳手组成,;工具与患者接触的材料符合ASTM F899不锈钢、ASTM F1855聚甲醛共聚物;不与患者接触的材料符合ISO16061聚亚苯基砜、ISO5834-2超高分子聚乙烯、ASTM F2038硅胶,ASTMF754-00聚四氟乙烯,详见产品型号规格附页。产品为非灭菌包装。不与有源器械联用。
    【适用范围】该产品为手动式骨科手术器械,用于髋关节置换外科手术。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 7674-2013《髋关节置换系统手术工具》
    【售后服务机构】上海科钛医疗器械有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第1100474号”变更为“国食药监械(进)字2014第1100474号(更)”,原证自发证之日起作废。

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