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经支气管抽吸针(商品名)

    产品名称: 经支气管抽吸针(商品名:eXcelon)eXcelon Transbronchial Aspiration Needle
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3154583号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.30
    有效期: 2019-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place ,Natick,MA 01760-1537 USA
    【生产地址】780 Brookside Drive Spencer,IN 47460 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】M00564101、M00564111、M00564121,详见附页
    【结构及组成】经支气管吸引针是一种远端带有针头的导管,具有带鲁尔锁定接头的手柄,用于连接注射器进行吸引。环氧乙烷灭菌。包装内含有经支气管抽吸针和一支注射器。
    【适用范围】该产品用于在支气管树隆凸、气管旁和门病变内进行吸引;在这些位置,活检钳无法获得粘膜下标本。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5277-2014《经支气管抽吸针》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.03.20,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537/One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537USA代理人及售后服务机构住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA01752, USA代理人及售后服务机构住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
    【备注】2015年2月15日同意更正企业注册地址内容,2014年9月30日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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