乳房植入体

产品名称： 乳房植入体SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive II 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3462815号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.06.16 有效期： 2019-06-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Mentor Medical Systems B.V. 【注册人住所】Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS 【生产地址】Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由毛面表层及缀片、内层及外层、阻断层、封口胶组成。产品经干热灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于乳房再造、乳房修复和隆乳。 【生产国或地区（中文）】荷兰 【产品标准】YZB/NET 2708-2014《乳房植入体》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，重新注册/延续注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。