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血糖试纸葡萄糖脱氢酶法商品名辅理善越佳型至新医院用

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)(商品名:辅理善越佳型至新医院用)FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose Test Strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403691号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.30
    有效期: 2019-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd.
    【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【生产地址】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】50片/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4575-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每张试纸的试剂区含有的化学成分:葡萄糖脱氢酶 (GDH-NAD Pseudomonas sp)、NAD+(钠盐)、菲咯啉醌、非反应成分(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该血糖试纸适用于定量测量新鲜毛细血管(即来自手指)、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖(D-葡萄糖)浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】4℃-30℃保存,有效期:18个月
    【变更情况】变更日期:2015.05.08,产品说明书“样本要求”和“产品性能指标”中抗坏血酸(维生素C)的浓度由“284μmol/L(5mg/dL)”变更为“142μmol/L(2.5mg/dL)”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书。
    【备注】2015年2月12日同意更正主要组成成分内容,2014年7月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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