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气管内导管气管内导管

    产品名称: 气管内导管气管内导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2663234号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-01
    有效期: 2018-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Kimberly-Clark
    【注册人住所】1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA
    【生产地址】Bakar Arang Industrial Estate 08000 Sungai Petani, Kedah, Malaysia
    【代理人名称】上海医疗器械批发部有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区河南中路220号
    【型号、规格】请详见技术审评报告附件
    【结构及组成】该气管内导管设计有一个高容低压的聚氨酯气囊,且配有一个单向插口式-可滑动接头的导向球囊。MICROCUFF*气管内导管还附有插管钳和口部曲线形状,有(成人)或无(儿童)穆菲孔。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该气管内导管是经由口或鼻插入患者气管,用于导气道管理,主要用于小儿和成人患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该气管内导管设计有一个高容低压的聚氨酯气囊,且配有一个单向插口式-可滑动接头的导向球囊。MICROCUFF*气管内导管还附有插管钳和口部曲线形状,有(成人)或无(儿童)穆菲孔。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该气管内导管是经由口或鼻插入患者气管,用于导气道管理,主要用于小儿和成人患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械(上海)有限公司”。 ,“注册人名称:Kimberly-Clark;注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.;注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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