数字化口腔全景断层射线系统数字化口腔全景断层射线系统

产品名称： 数字化口腔全景/断层X射线系统数字化口腔全景/断层X射线系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3302191号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-13 有效期： 2018-05-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】PointNix Co.,Ltd 【注册人住所】3F,ACE-TWIN TOWER I,212-1,KURODONG,KURO-KU,SEOUL,KOREA 【生产地址】3F,ACE-TWIN TOWER I,212-1,KURODONG,KURO-KU,SEOUL,KOREA 【代理人名称】宁波江北华盛医疗器械有限公司 【代理人住所】江北区投资创业中心C区长兴路346弄19号 【型号、规格】Point 3D Combi 500，Point 3D Combi 500C 【结构及组成】"产品由X射线管(D-054SB)、X射线管套、高压发生装置(INV-054)、限束器、CT及全景探测器(1313)、头部固定器、主架、控制面板、旋转装置、基座、图像采集台、曝光开关、CDX-View软件(版本1.93)组成，Point 3D Combi 500C还包括头颅探测器(FLAATZ 330)和头颅探测器控制盒。标称电功率900W，X射线管组件（固定阳极，焦点0.5mm），管电压50~90kV，管电流:4~15mA，加载时间全景模式17s、颞下颌关节模式11s、CT模式19s、头颅模式（仅适用于Point 3D Combi 500C）0.8s。" 【适用范围】"旨在获取牙齿、下颌、口腔部位的全景和断层X射线扫描图像，用于牙齿诊断。头颅系统（仅适用于Point 3D Combi 500C）旨在获取头颅的X射线图像，用于牙齿正畸。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品由X射线管(D-054SB)、X射线管套、高压发生装置(INV-054)、限束器、CT及全景探测器(1313)、头部固定器、主架、控制面板、旋转装置、基座、图像采集台、曝光开关、CDX-View软件(版本1.93)组成，Point 3D Combi 500C还包括头颅探测器(FLAATZ 330)和头颅探测器控制盒。标称电功率900W，X射线管组件（固定阳极，焦点0.5mm），管电压50~90kV，管电流:4~15mA，加载时间全景模式17s、颞下颌关节模式11s、CT模式19s、头颅模式（仅适用于Point 3D Combi 500C）0.8s。" 【预期用途（体外诊断试剂）】"旨在获取牙齿、下颌、口腔部位的全景和断层X射线扫描图像，用于牙齿诊断。头颅系统（仅适用于Point 3D Combi 500C）旨在获取头颅的X射线图像，用于牙齿正畸。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:宁波江北华盛医疗器械有限公司；代理人住所：宁波市江北区金山路300弄25号95幢”变更为“代理人名称:盘泰医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢”。