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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法)Syphilis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403753号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.01 |
有效期: |
2019-07-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4449-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被链霉亲合素的磁性微粒、生物素化的梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、钌复合物标记的梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、梅毒螺旋体抗体定标液1、梅毒螺旋体抗体定标液2。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存, 有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体总抗体。 【变更情况】变更日期:2015.12.01,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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