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血糖质控液商品名)

    产品名称: 血糖质控液(商品名:MEDISAFE )Control Solution for MEDISAFE MINI GR102
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403909号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.01
    有效期: 2019-07-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Terumo Corporation
    【注册人住所】44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan.
    【生产地址】1727-1,Tsuiji Arai,Showa-cho,NAKAKOMA-GUN,YAMANASHI,409-3853 JAPAN
    【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司
    【型号、规格】中值(M):1x2.8mL,高值(H):1x2.8mL
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 4585-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】羧甲基纤维素钠、D-葡萄糖、食用色素亮蓝、哌嗪-1,4-二乙磺酸(PIPES)、叠氮化钠(具体内容详见说明书)。产品有效期:1-30℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于葡萄糖检测时的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.09.08,说明书文字性变更,详见附件产品说明书对比表。请申请人自行修订产品中文说明书等材料中涉及的内容。

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