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血糖质控液商品名)
产品名称: |
血糖质控液(商品名:MEDISAFE )Control Solution for MEDISAFE MINI GR102 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403909号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.01 |
有效期: |
2019-07-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Terumo Corporation 【注册人住所】44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan. 【生产地址】1727-1,Tsuiji Arai,Showa-cho,NAKAKOMA-GUN,YAMANASHI,409-3853 JAPAN 【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司 【型号、规格】中值(M):1x2.8mL,高值(H):1x2.8mL 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 4585-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】羧甲基纤维素钠、D-葡萄糖、食用色素亮蓝、哌嗪-1,4-二乙磺酸(PIPES)、叠氮化钠(具体内容详见说明书)。产品有效期:1-30℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于葡萄糖检测时的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.09.08,说明书文字性变更,详见附件产品说明书对比表。请申请人自行修订产品中文说明书等材料中涉及的内容。
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