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硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒磁微粒免疫分析法
产品名称: |
硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)Eclectica DHEA-S Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403832号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano-ITALY 【生产地址】Via Luigi Einaudi 7- Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy 【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 【型号、规格】100人份 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 4632-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】2 瓶硫酸脱氢表雄酮试剂 :每瓶5ml,含50个测试。包含荧光素标记的兔抗DHEA-S的抗体,加牛血清白蛋白和<0.1%(w/w)叠氮化钠的磷酸盐缓冲液。 2 瓶硫酸脱氢表雄酮衍生物:每瓶5ml,含50个测试。包含牛碱性磷酸酶标记的DHEA-S,加牛血清白蛋白和<0.1%(w/w)叠氮化钠的磷酸盐缓冲液。2瓶硫酸脱氢表雄酮质控品1 :每瓶1ml。含0.2 ug/ml(0.54 umol/l) DHEA-S的处理过的人血清,含有<0.1%(w/w)的叠氮化钠。 2瓶硫酸脱氢表雄酮质控品2 :每瓶1ml。含6.0 ug/ml (16.26 umol/l)DHEA-S的处理过的人血清,含有<0.1%(w/w)的叠氮钠。产品有效期:储存于2-8°C,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】专用于Eclectica全自动免疫生化一体式分析仪,用来定量检测人的血清、肝素化血浆中DHEA-S(硫酸脱氢表雄酮)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.03.03,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区) ”。
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