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抗谷氨酸受体抗体检测试剂盒间接免疫荧光法

    产品名称: 抗谷氨酸受体抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)IIFT:Glutamate Receptor Mosaic
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400234号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.02
    有效期: 2018-01-01
    变更日期: 2014.07.02
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【型号、规格】FA 111m-1003-3:30人份/盒,FA111m-1005-3:50人份/盒,FA 111m-1010-3:100人份/盒,FA 111m-2005-3:100人份/盒,FA 111m-2010-3:200人份/盒,FA 112d-1003-51:30人份/盒,FA112d-1005-51:50人份/盒,FA 112d-1010-51:100人份/盒,FA 112d-2005-51:100人份/盒,FA112d-2010-51:200人份/盒。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 7488-2013
    【备注】变更内容:1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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