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尿道支架系统尿道支架系统

    产品名称: 尿道支架系统尿道支架系统Urological Stents
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462852号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Pnn Medical A/S
    【注册人住所】Oldenvej 13 3490 Kvistgaard Denmark
    【生产地址】Oldenvej 13 3490 Kvistgaard Denmark
    【代理人名称】上海康奥实业发展有限公司
    【型号、规格】028SW、028TW、044TW、045TW、045TTW、051CW、051USDW
    【结构及组成】该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架选用镍钛合金材料制成;导管输送系统是由输送器和配件组成,其中输送器由预装支架的导入系统和扩张系统(导丝、鞘管、扩张器)组成,配件包括探管、伸缩管、导引管、三通阀。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品用于输尿管堵塞及狭窄、尿道狭窄、前列腺增生导致的堵塞的疾病的治疗。
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【产品标准】YZB/DEN 1393-2014《尿道支架系统》
    【售后服务机构】上海康奥实业发展有限公司
    【变更情况】2014-12-29 代理人和售后服务机构由“上海康奥实业发展有限公司”变更为“揭阳市信安医疗器械有限公司”。2018-03-08“1.代理人名称:揭阳市信安医疗器械有限公司;2.代理人住所:中国广东省揭阳市榕城区东山10号街以西6号路以北电力花园1幢105号(2楼);3.售后服务机构名称:揭阳市信安医疗器械有限公司”变更为“1.代理人名称:上海爱卓医药科技有限公司;2.代理人住所:上海市奉贤区青村镇青工路418号2幢306室;3.售后服务机构:上海爱卓医药科技有限公司”。

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