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癌抗原校准品

    产品名称: 癌抗原125校准品ARCHITECT CA 125 Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402344号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.14
    有效期: 2018-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355,USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】6 瓶(4 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2060-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液;校准品B-F含有在三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中配制的OC125限定性抗原(人),缓冲液含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的OC 125限定性抗原时,对癌抗原125项目进行校准。
    【变更情况】变更日期:2016.01.28,“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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