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癌抗原校准品
产品名称: |
癌抗原125校准品ARCHITECT CA 125 Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402344号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.14 |
有效期: |
2018-05-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355,USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】6 瓶(4 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2060-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液;校准品B-F含有在三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中配制的OC125限定性抗原(人),缓冲液含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的OC 125限定性抗原时,对癌抗原125项目进行校准。 【变更情况】变更日期:2016.01.28,“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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