一次性使用封闭式吸痰装置一次性使用封闭式吸痰装置

产品名称： 一次性使用封闭式吸痰装置一次性使用封闭式吸痰装置 注册/备案号： 国械注进20142665235 注册/备案单位： 批准日期： 2014-11-03 有效期： 2018-11-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Kimberly-Clark 【注册人住所】1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA 【代理人名称】上海医疗器械批发部有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区河南中路220号 【型号、规格】见附件 【结构及组成】主要部件组成:防尘帽(材料: 低密度聚乙烯)、拇指控制阀(材料: 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物)、套管环(材料: 聚丙烯)、管身(材料: 聚氯乙烯)、导管套(材料: 聚氨酯)、T-型环(材料: 聚丙烯)、肘型接头(材料: 丙烯酸树脂、丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物、聚氯乙烯)或Y型接头(材料: 丙烯酸树脂)、密封盖(K树脂)。γ射线灭菌。 【适用范围】该一次性使用封闭式吸痰装置是为祛除人工气管上的过量液体、分泌物、渗出物和漏出物所用的导管。适用于要求全范围呼吸和通气支持的置管患者。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】主要部件组成:防尘帽(材料: 低密度聚乙烯)、拇指控制阀(材料: 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物)、套管环(材料: 聚丙烯)、管身(材料: 聚氯乙烯)、导管套(材料: 聚氨酯)、T-型环(材料: 聚丙烯)、肘型接头(材料: 丙烯酸树脂、丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物、聚氯乙烯)或Y型接头(材料: 丙烯酸树脂)、密封盖(K树脂)。γ射线灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】该一次性使用封闭式吸痰装置是为祛除人工气管上的过量液体、分泌物、渗出物和漏出物所用的导管。适用于要求全范围呼吸和通气支持的置管患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司；代理人住所:上海市黄浦区河南中路220号”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 ,“注册人名称:Kimberly-Clark；注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.；注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。 【其他内容】/ 【备注】/