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一次性使用封闭式吸痰装置一次性使用封闭式吸痰装置
产品名称: |
一次性使用封闭式吸痰装置一次性使用封闭式吸痰装置 |
注册/备案号: |
国械注进20142665235 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-11-03 |
有效期: |
2018-11-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Kimberly-Clark 【注册人住所】1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA 【代理人名称】上海医疗器械批发部有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区河南中路220号 【型号、规格】见附件 【结构及组成】主要部件组成:防尘帽(材料: 低密度聚乙烯)、拇指控制阀(材料: 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物)、套管环(材料: 聚丙烯)、管身(材料: 聚氯乙烯)、导管套(材料: 聚氨酯)、T-型环(材料: 聚丙烯)、肘型接头(材料: 丙烯酸树脂、丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物、聚氯乙烯)或Y型接头(材料: 丙烯酸树脂)、密封盖(K树脂)。γ射线灭菌。 【适用范围】该一次性使用封闭式吸痰装置是为祛除人工气管上的过量液体、分泌物、渗出物和漏出物所用的导管。适用于要求全范围呼吸和通气支持的置管患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要部件组成:防尘帽(材料: 低密度聚乙烯)、拇指控制阀(材料: 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物)、套管环(材料: 聚丙烯)、管身(材料: 聚氯乙烯)、导管套(材料: 聚氨酯)、T-型环(材料: 聚丙烯)、肘型接头(材料: 丙烯酸树脂、丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物、聚氯乙烯)或Y型接头(材料: 丙烯酸树脂)、密封盖(K树脂)。γ射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该一次性使用封闭式吸痰装置是为祛除人工气管上的过量液体、分泌物、渗出物和漏出物所用的导管。适用于要求全范围呼吸和通气支持的置管患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司;代理人住所:上海市黄浦区河南中路220号”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 ,“注册人名称:Kimberly-Clark;注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.;注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。 【其他内容】/ 【备注】/
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