血管造影导管（商品名）

产品名称： 血管造影导管（商品名：Goodtec）グッドテックカテーテル 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3771629号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2014.04.09 有效期： 2018-04-08 变更日期： 2014.09.26 产品介绍： 【注册人住所】日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地（日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地） 【生产地址】日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2) 【代理人名称】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由导管管身部和末端部构成,导管尖端部不透X射线。导管管身部由软质尖端、中间软管及管杆构成，末端部由增强管子、连接端子构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品为血管造影及脏器内血液采取为目的使用的导管。 【生产国或地区（中文）】日本 【生产厂商名称（中文）】日本株式会社戈德曼（株式会社グッドマン） 【产品标准】YZB/JAP 1259-2014《血管造影导管（商品名：Goodtec）》 【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.07.01，“ 企业注册地址:日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地(日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地)”变更为“企业注册地址:日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼(愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋ビル５階)”。变更日期：2016.05.23，原注册证上的“生产地址：日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2)”变更为“生产地址：1. 日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2)；2.10/2 Moo 8Bangnomko，Sena，Phra Nakhon Si Ayutthaya，13110Thailand”。并申请对注册产品标准进行更改，增加“4.3.2导管的畅通性”要求和文字性修改“6.4金属离子”的试验方法。注册产品标准变化具体见注册产品标准更改单。 【备注】企业名称由“日本株式会社Goodtec（株式会社グッドテック）”变更为“日本株式会社戈德曼（株式会社グッドマン）”；注册地址由“日本国岐阜县关市上白金501番地2号（日本国岐阜県関市上白金501番地の2）”变更为“日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地（日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地）”。注册证由“国食药监械(进)字2014第3771629号”变更为“国食药监械(进)字2014第3771629号（更）”,原证自发证之日起作废。2014年12月26日同意更正产品名称内容，2014年9月26日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。