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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(电化学发光法)HBsAg II quant
    注册/备案号: 国械注进20143405198
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.28
    有效期: 2019-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东?
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶;生物素化的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体(灰盖),1瓶;钌标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体(黑盖),1瓶;阴性定标液(白盖),2瓶;阳性定标液(黑盖),2瓶;HBSAG-QNDilHepB 2瓶。 提供的材料:2×6个试剂瓶标签。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测已确定乙型肝炎表面抗原(HBsAg)为阳性的人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】存放于2~8℃,保存12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.05.21,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.06.12,同意的变更事项如下:1. 将产品英文名称由“HBsAg Ⅱquant”变更为“HBsAg Ⅱ quant Ⅱ”,2. 阳性定标液浓度由“约为0.5IU/mL”变更为“约为50IU/mL”,3.并对说明书进行文字性变更(参见附页)。请申请人根据批准的变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。

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