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全肘关节假体商品名
产品名称: |
全肘关节假体(商品名:Coonrad/Morrey)Total Elbow System |
注册/备案号: |
国械注进20143464824 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.10.11 |
有效期: |
2019-10-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与铰链钉内钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中肱骨干中段为化学成分符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层,肱骨干经烧结工艺处理后化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级,尺骨干中段为化学成分符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层,铰链钉外钉由符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成,衬套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。附件:注册产品标准 【适用范围】该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。 【生产国或地区(中文)】美国
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