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中心静脉导管中心静脉导管
| 产品名称： |
中心静脉导管中心静脉导管 |
| 注册/备案号： |
国械注进20143775653 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-12-04 |
| 有效期： |
2018-12-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司
【注册人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室(通讯地址:上海市长寿路1111号悦达889中心1801室200042)
【代理人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室(通讯地址:上海市长寿路1111号悦达889中心1801室200042)
【型号、规格】见技术审评报告附件
【结构及组成】本产品包括CareflowTM 多腔(一腔-五腔)和CareflowTM Ultra Basic 多腔(一腔-三腔)的中心静脉导管。单腔中心静脉导管由中心静脉导管、穿刺针、导管穿刺针、导丝前行装置、鲁尔端帽、固定翼、扩口针、解剖刀、注射器、外延滑动夹组成。根据产品尺寸和包装组件的不同分为不同型号。
【适用范围】用于静脉输注药物、液体及血液制品,还可用于抽取静脉血样,和/或监测血压或其他测量。产品使用不能超过30天。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品包括CareflowTM 多腔(一腔-五腔)和CareflowTM Ultra Basic 多腔(一腔-三腔)的中心静脉导管。单腔中心静脉导管由中心静脉导管、穿刺针、导管穿刺针、导丝前行装置、鲁尔端帽、固定翼、扩口针、解剖刀、注射器、外延滑动夹组成。根据产品尺寸和包装组件的不同分为不同型号。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于静脉输注药物、液体及血液制品,还可用于抽取静脉血样,和/或监测血压或其他测量。产品使用不能超过30天。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte. Ltd. ；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 ,“代理人名称：爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。
【其他内容】产品名称、产品性能结构及组成中,CareflowTM的TM应为上角标。与注册相关的文件及信函请寄通讯地址:上海市长寿路1111号悦达889中心1801室邮编:200042联系人:刘瑞平电话:021-52393716/13601201596传真:021-52393715谢谢
【备注】产品名称、产品性能结构及组成中,CareflowTM的TM应为上角标。与注册相关的文件及信函请寄通讯地址:上海市长寿路1111号悦达889中心1801室邮编:200042联系人:刘瑞平电话:021-52393716/13601201596传真:021-52393715谢谢
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