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抗抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    产品名称: 抗Scl-70抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗Scl-70抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404245号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-01
    有效期: 2018-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】seekamp 31, D-23560 L¨1beck, Germany
    【生产地址】seekamp 31, D-23560 L¨1beck, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】EA 1599-9601 G:96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、标准品1、标准品2、标准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、标准品1、标准品2、标准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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