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脊柱外科植入物胸腰椎钉棒固定系统
产品名称: |
脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统Pulse Thoracolumbar Screw System |
注册/备案号: |
国械注进20143464999 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.10.09 |
有效期: |
2019-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medos International SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland 【生产地址】Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一系列螺钉、棒、横连、内锁螺钉组成,其材料符合GB/T13810中的TC4ELI钛合金。分非灭菌包装及灭菌包装提供。 【适用范围】该系统适用于为骨骼发育成熟患者的脊柱节段提供固定和稳定,作为胸、腰、骶椎急慢性不稳定或畸形治疗中融合的辅助手段。预期针对下述适应症用于非颈椎椎弓根固定和非椎弓根固定以进行融合:骨骼发育成熟患者中退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和放射照相研究确定的椎间盘源性腰痛伴椎间盘退变);脊椎前移;创伤(即,断裂或脱位);椎管狭窄;弯曲(即,脊柱侧凸、驼背、和/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;以及以前融合失败。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【备注】2015年12月30日同意更正生产地址内容,2014年10月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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