|
|
雌二醇测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法)Enhanced Estradiol(eE2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404488号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.09.25 |
有效期: |
2019-09-24 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】500测试/盒,100测试/盒。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5685-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该试剂盒由含雌二醇标记试剂、固相试剂和辅助孔试剂的主试剂包,含雌二醇辅助试剂的辅助包,以及雌二醇主曲线卡组成。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8°C的环境中避光直立保存,有效期11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素和乙二胺四乙酸抗凝)中的雌二醇。 【变更情况】变更日期:2016.04.14,变更内容:(1)【适用机型】增加新的适用机型 ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (2)有效期由11个月变更为10个月。 (3)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
|
|
|