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雌二醇测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法)Enhanced Estradiol(eE2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404488号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.25
    有效期: 2019-09-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】500测试/盒,100测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5685-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该试剂盒由含雌二醇标记试剂、固相试剂和辅助孔试剂的主试剂包,含雌二醇辅助试剂的辅助包,以及雌二醇主曲线卡组成。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8°C的环境中避光直立保存,有效期11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素和乙二胺四乙酸抗凝)中的雌二醇。
    【变更情况】变更日期:2016.04.14,变更内容:(1)【适用机型】增加新的适用机型 ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (2)有效期由11个月变更为10个月。 (3)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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