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镁测定试剂盒二甲苯胺蓝法

    产品名称: 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)Magnesium Reagents (MG)
    注册/备案号: 国械注进20142405481
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.11.27
    有效期: 2019-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】07508865(货号):7×140测试/盒(试剂1:7×15 mL,试剂2:7×15 mL); 02271328(B01-4148-01)(货号):4×280测试/盒(试剂1:4×30 mL,试剂2:4×30 mL)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 :三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液,叠氮钠; 试剂2: 二甲苯胺蓝,叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的镁。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期18个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.09,原注册内容“包装规格:07508865(货号):7×140测试/盒(试剂1:7×15 mL,试剂2:7×15 mL);02271328(B01-4148-01)(货号):4×280测试/盒(试剂1:4×30 mL,试剂2:4×30 mL)”变更为“07508865(产品编号):7×140测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT);02271328(B01-4148-01)(产品编号):4×280测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400)或4×260测试/盒(ADVIAChemistry XPT)。”,适用机型增加ADVIA ChemistryXPT;说明书文字性变更见附件1说明书对比表,同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书(见附件2)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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