相关资讯

CDE明确真实世界证据四大应用范围

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网对《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》，详细内容请见文末附件）公开征求意见，为期一个月。《指导原则》介绍了真实世界研究在儿童药物研发中的应用范围和时机，阐述了真实世界研究与传统临床试验的关系；在例举真实世界证据支持儿童药物研发的案例的同时，也提出了需要研究者注意的几大问题。明确四大应用范围《指导原则》指出，儿童药物研发应始终围绕一个核心，即提供儿童临床合理用药的研究证据。在传统的随机对照临床试验（）难以提

2020/5/20 9:14:29



首仿大品种密集获批，正大天晴、恒瑞、齐鲁、扬子江谁争先

根据不完全统计，年至今，已有超款首仿药获批上市。一直以来，首仿都是国内药企研发布局的重点，近年步入密集获批期。在业务重心向创新药转移下，正大天晴恒瑞齐鲁等头部企业首仿获批数量依然稳居前列。今年已有超款首仿药获批上市今年获批上市的首仿品种中，恒瑞收获颇丰，拿下三款尼莫地平口服溶液昂丹司琼口溶膜钆布醇注射液注射液。扬子江正大天晴各收获个首仿，分别是扬子江的硫酸钠钾镁口服溶液注射用磷酸特地唑胺；正大天晴的西格列汀二甲双胍缓释片吸入用氯醋甲胆碱。这些药品中不乏临床大品种潜力品种。恒瑞获批的三个品种各具看

2022/4/13 9:04:02



中医专家教你常用的20个家庭小药方

孩子得了小感冒感冒，别急着吃抗生素抗生素挂水，试试熬个“小柴胡汤”南京中医药大学国际经方学院昨日正式成立。扬子晚报记者采访获悉，南中医专家学者们从个经典药方中选取了个“家庭经方”，他们将开展家庭常用经方的普及推广，开设“妈咪经方班”，让经方进社区进家庭，培养千万个“经方妈妈”。中医经方诞生自老百姓的厨房南京中医药大学国际经方学院院长黄煌教授介绍说，“经方”之名，最早见于《汉书艺文志》。经方就是中医经典的配方经验方。经方并非高不可攀。黄煌教授解释说，经方来源于古代老百姓的厨房，炖汤的时候放几位中药

2016/10/18 9:28:53



“一票制”后 二类疫苗迎来了“救命”政策！

二类疫苗迎来“救命”政策！月日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（下称《意见》），明确提出“疫苗生产企业可采取干线运输区域仓储区域配送的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。各省（区市）人民政府要结合本地区实际研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时配送”。与此同时，包括“组织开展第二类疫苗的评价遴选，提出第二类疫苗使用品目”“加快推进疫苗追溯信息系统建设，采取信息化手段，加强疫苗生产

2017/2/8 9:01:50



基本药物目录致基层医院药物缺乏患者流失

“连感冒灵这样的药都没有，你们还能看什么病”患者的质疑此时也正代表了部分基层医疗机构的困惑基本药物目录看似品种繁多，但仍常常感到不敷使用；而某些百姓爱用的廉价药品，医院却无法采购。月日，清点完库存的药品后，山东省聊城市东阿县陈集乡卫生院院长王军宏的眉头越皱越紧库存的非基本药物越来越少了。王军宏是典型的山东人，说话非常直爽。谈到药品缺乏的隐忧，他向记者解释说，陈集乡卫生院是山东省基本药物制度试点医院，按照今年月日印发的《山东省推行国家基本药物制度的实施意见》的规定，月日至月日为招标采购及配送工作的

2010/7/11 23:33:46



暴涨400％抑酸注射剂，国内首家过评来了

月日，国家药监局官网显示，亚邦医药的法莫替丁注射液注射液补充申请获批，通过一致性评价，是国内首家过评。法莫替丁是一种受体拮抗剂，具有对受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。临床上常用于消化消化性溃疡（胃十二指肠溃疡）急性胃黏膜病变，反流性食管炎以及胃泌素瘤。根据相关临床数据，法莫替丁抑酸效果比同类药物西咪替丁强大倍，比雷尼替丁强倍。另外，法莫替丁控制夜间酸分泌作用显著，睡前加用受体拮抗剂，能改善难治性胃食管反流或夜间酸反流

2024/1/5 10:11:35