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二聚体校准品二聚体校准品

    产品名称: D-二聚体校准品D-Dimer Gen.2 CalibratorD-二聚体校准品D-Dimer Gen.2 Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20142405208
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-04
    有效期: 2023-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】6×0.5 mL (1: 零点标准品, 2-6: D-二聚体校准品)
    【结构及组成】1校准品含有人血清基质的零点标准品。2-6校准品人血清基质中有D-二聚体片段的校准品。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该校准品用于对纤维蛋白降解产物D-二聚体的定量检测进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1校准品含有人血清基质的零点标准品。2-6校准品人血清基质中有D-二聚体片段的校准品。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该校准品用于对纤维蛋白降解产物D-二聚体的定量检测进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃储存,有效期16个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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