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球囊扩张导管（商品名）
| 产品名称： |
球囊扩张导管（商品名：Maxi LD）Maxi LD Large Diameter Balloon PTA Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3774686号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.09.30 |
| 有效期： |
2019-09-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Cordis Cashel
【注册人住所】Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland
【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico
【代理人名称】强生(上海) 医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由导管内体(75D尼龙复合物,蓝色Vestamid),外体(Pebax7033SA00/Grilamid ELY60),头端(Pebax4033SA01/Pebax5533SA01深蓝),球囊(尼龙12,L2101FVestamid Natural),编织内体(304不锈钢),应力释放(Pebax4033SA01/Pebax5533SA01深蓝)和底座(聚碳酸酯)构成。产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品用于主动脉弓下外周动脉的狭窄处扩张。
【生产国或地区（中文）】爱尔兰
【产品标准】YZB/IRE 5132-2014《球囊扩张导管（商品名：Maxi LD）》
【售后服务机构】强生(上海) 医疗器材有限公司
【变更情况】变更日期：2015.12.02，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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医药数据
