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带锁髓内钉系统带锁髓内钉系统
产品名称: |
带锁髓内钉系统带锁髓内钉系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3464088号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-18 |
有效期: |
2018-08-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由髓内钉、锁定螺钉、封闭螺钉、固定螺钉、螺纹套筒、防旋钉、支撑螺钉、支撑套筒、加压螺钉、固定垫圈组成。髓内钉、锁定螺钉、封闭螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;其余组件由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折或合并股骨干、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髓内钉、锁定螺钉、封闭螺钉、固定螺钉、螺纹套筒、防旋钉、支撑螺钉、支撑套筒、加压螺钉、固定垫圈组成。髓内钉、锁定螺钉、封闭螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;其余组件由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折或合并股骨干、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】无 【备注】无
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