无张力经阴道的尿道悬吊系统无张力经阴道的尿道悬吊系统
产品名称: |
无张力经阴道的尿道悬吊系统无张力经阴道的尿道悬吊系统 |
注册/备案号: |
国械注进20143665234 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-11-03 |
有效期: |
2018-11-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】810041B, 810051, 810061 【结构及组成】该产品由TVT悬吊系统、推针器和引导器组成,其中悬吊系统包括吊带和导针。吊带由蓝色聚丙烯材料制成,导针由304不锈钢制成,推针器由022Cr17Ni12Mo2不锈钢制成,导引器由12Cr17Ni7不锈钢制成。推针器和导引器为非灭菌产品,可重复使用。TVT悬吊系统经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品作为尿道中段悬吊带使用,用于治疗因尿道过度活动和/或尿道内括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由TVT悬吊系统、推针器和引导器组成,其中悬吊系统包括吊带和导针。吊带由蓝色聚丙烯材料制成,导针由304不锈钢制成,推针器由022Cr17Ni12Mo2不锈钢制成,导引器由12Cr17Ni7不锈钢制成。推针器和导引器为非灭菌产品,可重复使用。TVT悬吊系统经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品作为尿道中段悬吊带使用,用于治疗因尿道过度活动和/或尿道内括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Ethicon SARL ”变更为“注册人名称:Ethicon SARL 爱惜康有限公司”。 【其他内容】与上一轮注册相比变化如下:“产品性能、结构及组成”部分文字性变化“产品适用范围”部分文字性变化“生产企业生产地址”部分增加部分产品代码的生产地址邮寄地址: 上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦 4楼 强生(上海)医疗器材有限公司 法规事务部邮编:200030 【备注】与上一轮注册相比变化如下:“产品性能、结构及组成”部分文字性变化“产品适用范围”部分文字性变化“生产企业生产地址”部分增加部分产品代码的生产地址邮寄地址: 上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦 4楼 强生(上海)医疗器材有限公司 法规事务部邮编:200030
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