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枕颈胸后路板棒系统

    产品名称: 枕颈胸后路板棒系统SOLANAS Posterior Stabilization System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464145号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.29
    有效期: 2019-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alphatec Spine, Inc.
    【注册人住所】5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA
    【生产地址】5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由矫形用钉、枕骨螺钉、横连、连接器、矫形用钩、枕骨板、矫形用棒组成,枕骨板由主体部分、固定片和锁紧螺母组成。除枕骨板的主体部分由符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成,其余组件由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于枕骨、颈胸椎(C1~T3)后路内固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5100-2014《枕颈胸后路板棒系统》
    【售后服务机构】通用(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.02.17,“代理人名称:通用(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室 ”变更为“代理人名称:奥范医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路88号5层578室”。
    【备注】2015年12月30日补发。

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