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一次性使用无菌气管插管一次性使用无菌气管插管

    产品名称: 一次性使用无菌气管插管一次性使用无菌气管插管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2664102号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Teleflex Medical Sdn.Bhd
    【注册人住所】Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak Malaysia
    【生产地址】Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak Malaysia
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】一次性使用无菌气管插管分为带套囊气管插管和无套囊气管插管,由管身、接头组成。带套囊气管插管还包括套囊、充气管、指示球囊、单向阀。其中,给药型气管插管管身上带有给药导管。配件有:插管导丝。
    【适用范围】一次性使用无菌气管插管是通过口腔或鼻腔插入,临床上适用于术中或者急救时为患者建立呼吸通道。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一次性使用无菌气管插管分为带套囊气管插管和无套囊气管插管,由管身、接头组成。带套囊气管插管还包括套囊、充气管、指示球囊、单向阀。其中,给药型气管插管管身上带有给药导管。配件有:插管导丝。
    【预期用途(体外诊断试剂)】一次性使用无菌气管插管是通过口腔或鼻腔插入,临床上适用于术中或者急救时为患者建立呼吸通道。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。

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